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從GMP要求出發(fā),保證離心機的可靠性和安全性

點擊次數(shù):926 更新時間:2018-11-23

  【中國化工儀器網(wǎng) 技術(shù)前沿】離心機在醫(yī)用領(lǐng)域的使用非常廣泛,血液分離、病毒研究、DNA研究、藥品提純等都會使用到離心機。所謂的離心,其實就是利用離心機轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的強大離心力,加快液體中顆粒的沉降速度,把樣品中不同沉降細數(shù)和浮力密度的物質(zhì)分離開來。   制藥行業(yè)對離心機的要求基本是從GMP要求出發(fā),以此保證離心機在生產(chǎn)過程中,包括處理特定產(chǎn)品時的可靠性、可重復(fù)性、一致性、安全性等,從而提出設(shè)計要求。
具體而言,在選型方面,離心機使用者應(yīng)提出離心機需求的規(guī)范URS,也就是說由使用者按實際應(yīng)用的工作環(huán)境、處理介質(zhì)的理化性質(zhì)、處理要求、控制等離心機提出具體的要求,并與制造商商定機型。   材料方面,離心機的材料選用至關(guān)重要,要按照防腐性能、潔凈度要求來選擇,也要按所分離物料的腐蝕數(shù)據(jù),包括化學(xué)性質(zhì)、溫度、濃度等,選用合適的材料。另外,所用的管材也有要求。比如,對一些潔凈度要求較高的場合,要選用衛(wèi)生級管和衛(wèi)生級快裝卡,以消除管道可能帶來的污染,也方便清洗設(shè)備。   在結(jié)構(gòu)設(shè)計與表面處理環(huán)節(jié),筆者了解到,所有的不銹鋼表面應(yīng)進行拋光處理,從而降低污染物在設(shè)備表面的附著力,提高清洗效果。需要提醒的是,離心機在檢修時,檢修人員?工具?備品備件等都將對無菌車間造成污染。因此,離心機的設(shè)計應(yīng)結(jié)構(gòu)簡單,方便拆卸,運輸便捷,保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的合理性和可靠性。   在密閉性方面,離心機也有具體的要求。“制藥用離心機無論是無菌藥還是非無菌藥,是藥品中間體還是成品藥,生產(chǎn)過程都對環(huán)境提出了很高的要求。”離心機廠家說,離心機內(nèi)腔中的固、液、氣相不得對車間環(huán)境造成污染,同樣,操作人員、外部環(huán)境也不能對物料產(chǎn)生污染。   離心機需要按照規(guī)范和要求生產(chǎn),才能保證基礎(chǔ)環(huán)節(jié)不出差錯。目前,制藥行業(yè)應(yīng)用的離心機具有適應(yīng)性好、自動化程度高、運行穩(wěn)定好、工藝性強、耐腐蝕性好、操作環(huán)境好、安全保護裝置齊全可靠、造型美觀等特點。   而藥品提純等煉制過程中使用的離心機則為一般低速離心機,轉(zhuǎn)速在4000轉(zhuǎn)以下,處理量大,可以滿足藥品生產(chǎn)中GMP規(guī)范和要求。不僅如此,應(yīng)用于制藥行業(yè)的離心機還需要從滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求角度去考慮材料、結(jié)構(gòu)、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強度、控制、清洗或消毒滅菌等方面。   另外,制藥離心機對生產(chǎn)中換批、換品種時有清洗、滅菌要求,防止各種污染源、避免再次受到污染。制藥離心機還需要在程序自動控制、人機隔離操作、易清潔、可消毒滅菌結(jié)構(gòu)、在線分析和不同性狀物料分離方式的研究與改進等方面下功夫,提升功能、控制以及無菌化操作水平。   為更好地保證離心機充分發(fā)揮功能,相關(guān)企業(yè)還需要從離心機在制藥工業(yè)中應(yīng)用的基本要求和針對GMP的要求出發(fā),保證離心機在生產(chǎn)過程中的可靠性、可重復(fù)性、一致性、安全性。   只有做好基礎(chǔ)工作,才能提高離心機的分離效果、生產(chǎn)能力、對物料的適用性等,實現(xiàn)自動控制。因此,離心機不僅具有其它分離設(shè)備不可替代的優(yōu)點,還是制藥工業(yè)中不可忽視的重要處理設(shè)備。
 

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